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Réponse de la Society of Interventional Radiology

La FDA et l'IVCC en mai 2012

La Society of Interventional Radiology répond à la communication de la FDA concernant la sécurité du traitement CCSVI chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le 10 mai, la Food and Drug Administration a émis une alerte médicale en notant que les personnes avec la sclérose en plaques doivent être conscientes des risques de blessures graves et de décès associés au traitement de l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique et que les bénéfices de ce traitement et sa promotion en tant que traitement pour la SEP "peut amener les gens malades à prendre des décisions de traitement sans être conscient de la gravité des risques encourus."
Comme toujours, la Society of Interventional Radiology engage vivement une étroite communication entre le médecin et le patient. Les personnes atteintes de SEP sont encouragées à parler à leurs radiologues interventionnels et leurs autres médecins au sujet de toutes préoccupations ou questions. Les radiologues interventionnels membres de la SIR qui se spécialisent dans les traitements ciblés mini-invasifs et pionniers de l'angioplastie veineuse et de la pose d'un stent – cette technique endovasculaire peut être au cœur de nouveaux traitements pour la SEP - ont noté une augmentation des appels de personnes intéressées qui ont ou sont à la recherche de traitement pour l'IVCC.
Environ 500.000 personnes aux États-Unis ont la SEP, et la SIR comprend le désir du public qu'un traitement avance pour la SEP, généralement considérée comme une maladie auto-immune dans laquelle le corps d'une personne attaque ses propres cellules. Actuellement, les médicaments peuvent ralentir la maladie et aider à contrôler les symptômes. Le rôle de l'IVCC (une anomalie dans le drainage du sang du cerveau et la moelle épinière) dans la SEP et son traitement endovasculaire (par le biais d'un cathéter placé dans une veine pour l'élargir) par un radiologue interventionnel pour dilater les veines par angioplastie par ballonnet et / ou par stents pourrait être transformatrice pour les patients et est activement étudiée.
La communication par la FDA est dirigée vers les personnes atteintes de SEP, les fournisseurs de soins de santé (y compris les radiologues interventionnels, les neurochirurgiens et les chirurgiens vasculaires) et des chercheurs cliniques. Les fournisseurs de soins de santé ont été invités à informer les patients que (1) il existe des preuves contradictoires sur l'IVCC comme entité clinique, (2) la relation IVCC et SEP n'est scientifiquement pas prouvée et (3) qu'un consensus sur les critères du diagnostic de l'IVCC n'a pas été atteint. La FDA a également indiquée qu'elle n'a pas éliminée ou approuvée le dispositif d'angioplastie ou de stents pour le traitement de l'IVCC et que l'utilisation de ces dispositifs dans le traitement de l'IVCC est considéré comme hors AMM. "Alors que la FDA ne réglemente pas la pratique de la médecine et les soins de santé
les praticiens peuvent choisir d'utiliser un dispositif légalement commercialisé, en fonction de leur évaluation clinique, à des fins autre que l'utilisation autorisée ou agréé, la FDA estime que les questions de sécurité observés à ce jour justifient une communication sur le sujet", a déclaré l'annonce par la FDA.
La SIR appuie et approuve les recommandations de la FDA pour encourager la recherche sur l'IVCC et la l'état actuel des connaissances concernant la sécurité et l'efficacité des procédures de traitement. La SIR accepte aussi que la recherche clinique sur l'IVCC doit être effectuée par le biais d'essais cliniques bien conçus, qui doivent nécessiter l'approbation du programme par le dispositif expérimental (IDE) de la FDA.
En 2010, la SIR a publiée l'énoncé de position "Gestion interventionnelle endovasculaire de l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique chez les patients atteints de sclérose en plaques: Une déclaration de la Society of Interventional Radiology, approuvée par l'association interventionnelle canadienne de radiologie", qui souligne en particulier :

- La SIR reconnaît le besoin urgent de traitements plus efficaces pour les patients SEP et l'intérêt du public en faisant rapidement que de telles thérapies soient disponibles pour ce groupe de patients.
- La SIR reconnaît que les patients atteints de SEP constituent une population particulièrement vulnérable, dont la sécurité doit être protégés pendant que de nouvelles approches thérapeutiques sont évaluées.
- À l'heure actuelle, la SIR considère que la littérature publiée n'est pas concluante pour savoir si l'IVCC est un facteur clinique important dans le développement et / ou la progression de la SEP et à savoir si l'angioplastie par ballonnet et / ou pose de stent est cliniquement efficace chez les patients atteints de SEP.
- La SIR appuie fortement l'accomplissement urgent d'une recherche de haute qualité clinique pour déterminer la sécurité et l'efficacité du traitement interventionnel de la SEP et travaille activement à promouvoir et à accélérer le réalisation d'études nécessaires.
- La SIR reconnaît le défi et l'opportunité potentiel présenté par les premières études prometteuses d'une approche interventionnelle pour le traitement de la SEP. La SIR est heureuse que les groupes d'intérêts publics ont poussé la communauté médicale de l'avant pour relever ce défi et s'est engagé à assumer un ressortissant rôle de leadership dans le lancement des efforts nécessaires.

La radiologie interventionnelle est une spécialité médicale reconnue nécessitant une formation spécialisée qui englobe l'évaluation clinique du patient et la gestion, l'imagerie veineuse non-invasive et ciblée, guidée par l'image des traitements minimalement invasifs pour les patients. Les radiologues interventionnels effectuent l'angioplastie par ballonnet et stent sur une base quotidienne en milliers de patients atteints de diverses conditions veineuses, y compris la thrombose veineuse profonde aiguë, le syndrome post thrombotique, le syndrome cave supérieur et l'hypertension portale, mais exercent également des procédures pour maintenir l'accès d'hémodialyse. Les radiologues interventionnels effectuent un grand nombre de procédures IVCC aux États-Unis, ils sont hautement qualifiés pour effectuer de tels traitements lorsqu'ils sont correctement indiqués.
La SIR fournira des renseignements supplémentaires pour les patients dès qu'ils seront disponibles.

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