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association-Sclérose En Plaques

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Etudes cliniques

Etudes

C'est officiel, en Italie, les études cliniques du Dr Zamboni sont approuvées.


Le Comité d'éthique de Ferrara a approuvé le protocole expérimental des essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'intervention de débloquer les veines extracrâniennes chez les patients atteints de sclérose en plaques et le diagnostic CCSVI.

L'étude portera sur environ 550 patients, dans 10-12 centres cliniques, avec une procédure en double aveugle.

L'étude comprend une comparaison entre chirurgie par rapport à la phlébographie avec une angioplastie veineuse. Un traitement de contrôle qui n'effectuera que la phlébographie. Les patients éligibles sont âgés de 18-65 ans, avec SEP définie selon les critères de Mc Donald et avec un diagnostic confirmé de CCSVI.

L'étude a deux objectifs primaires:

a) clinique (amélioration / stabilité / détérioration d'un point de terminaison de synthèse fonctionnelle) à 12 mois

b) IRM (lésions actives à 12 mois).

L'étude est conçue comme un multi-centre, avec une disponibilité dans les centres de compétences et les équipements nécessaires pour participer à l'étude. Il est prévu de recruter environ 550 patients. La durée du suivi prévu est de 12 mois. Les évaluations concernant le suivi seront effectuées en aveugle.

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