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Communiqué de presse de l'Association italienne CCSVI nella Sclerosi Multipla

La FDA et l'IVCC en mai 2012

Communiqué de presse de l'Association italienne CCSVI nella Sclerosi Multipla en réponse à l'annonce de la FDA au sujet de la sécurité du traitement de la CCSVI

L'association CCSVI nella Sclerosi Multipla, crée par les patients et les proches des patients atteints de SEP, est d'accord avec la nécessité pour la science de poursuivre sa propre voie pour étudier la CCSVI, avec son temps et sa manière, mais n'accepte pas les contraintes et les évaluations de la FDA sur :
1. l'existence de la CCSVI
2. la corrélation entre cette maladie veineuse et la sclérose en plaques,
3. l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) chez les patients atteints de SEP.
En fait, il a été publié une quantité importante de remarquables études internationales indépendantes démontrant exactement le contraire sur chacune de ces questions.
Ces études depuis 2008 (publié en grand nombre surtout durant l'année dernière) montrent:
1. que la CCSVI existe comme une maladie distincte. En septembre 2009, un panel de 50 experts de l'UIP (Union Internationale de Phlébologie), la plus grande organisation scientifique qui traite de la maladie veineuse, a statué qu'elle figure parmi les malformations congénitales veineuses tronculaires, et qu'elle se développe entre le 3ème et le 5ème mois de la vie intra-utérine. Le document de consensus international approuve le traitement par angioplastie. Depuis lors, de nombreuses autres études viennent le confirmer;
2. que la corrélation entre la CCSVI et la SEP est très élevée: les dernières études de diagnostic, réalisées avec la phlébographie - internationalement considérée comme la méthode la plus efficace, pas d'opérateur interprétant différemment l'échographie Doppler - rapportent de manière concluante une corrélation de plus de 90%. Il s'agit d'un résultat traité par l'ISNVD (International Society for Neurovascular Disease) qui a examiné 13 études de 8 pays et trouve une corrélation qui varie de 92,3 à 100%.
Inévitablement, cela signifie que toute nouvelle étude épidémiologique sur la corrélation entre la CCSVI et la SEP, sera nécessairement confrontée à ces données internationales.
En ce qui concerne la sécurité de l'angioplastie transluminale percutanée, les études menées jusqu'à présent montrent que l'angioplastie (une technique utilisée depuis des décennies, même dans le domaine du système veineux profond), est sans danger dans des mains sûres. Le professeur Paolo Zamboni, qui a découvert la CCSVI et a indiqué la méthodologie pour la traiter, ne recommande absolument pas l'utilisation de stents dans les veines. Cela signifie clairement que tous les événements indésirables liés à l'utilisation de stents ne sont pas imputables à sa méthodologie.
Quoi qu'il en soit, nous tenons à souligner que le pourcentage de soi-disant effets indésirables, attribués à l'utilisation des stents est très faible, comme très faible est le risque de cette technique sur les veines par des spécialistes qui la traite. L'angioplastie transluminale percutanée fait à juste titre partie des techniques de sécurité telles que définies par la science.
En ce qui concerne l'efficacité, des études préliminaires publiées montrent que l'angioplastie transluminale percutanée apporte des avantages incontestables pour les patients atteints de SEP, améliore la qualité de vie, et dans de nombreux cas peut bloquer la progression de la maladie.
En fait, nous souhaitons rappeler ce qu'a exprimé le UK NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence). En substance l'institut, analogue à l'Italian Consiglio Superiore della Sanità:
encourage la recherche dans ce domaine en notant que les traitements actuellement disponibles sont très pauvres en terme d'efficacité;
en tenant compte des données de la littérature considère que les données disponibles sur la sécurité sont assez significatives pour certifier la légalité du traitement par angioplastie dans les essais de recherche.
De même, la SIR (Scientific Society of Interventional Radiologists) italienne qui est à juste titre prudente sur les résultats obtenus à ce jour (nous sommes d'accord sur ce point), répond à la déclaration de la FDA sur la CCSVI :
1. "Soutient fermement une recherche clinique de haute qualité pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de traitements interventionnels dans la SEP et s'emploie activement à promouvoir et à accélérer la réalisation des études nécessaires."
2. "Reconnaît le défi et les opportunités potentielles présentées en promettant les premières études d'une approche interventionnelle pour le traitement de la sclérose en plaques."
3. "Il est heureux que des groupes d'activistes fassent avancer la communauté médicale pour répondre à ce défi et s'est engagé à jouer un rôle de chef de file dans le lancement national des efforts nécessaires."
Enfin, nous désirons rappeler que, en Italie et ailleurs des essais cliniques visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure d'angioplastie chez les patients SEP, sont en cours ou sur la ligne de départ. Ils, nous croyons, auront le dernier mot.

Rome / Bologne, le 12 mai 2012
Association CCSVI nella Sclerosi Multipla

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