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Commentaire CCSVI Alliance

La FDA et l'IVCC en mai 2012

Une petite interview de Sharon Richardson, présidente et fondatrice de CCSVI Alliance, dans ABC News, à propos de la lettre de la FDA.


La FDA émet une alerte à propos du traitement expérimental de la SEP

Par KIM CAROLLO
10 mai 2012

La US Food and Drug Administration a émis un avertissement sur les risques potentiels d'une thérapie expérimentale utilisée pour traiter une condition - l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique, ou IVCC - souvent liée à la sclérose en plaques.
L'IVCC est caractérisée par un rétrécissement des veines dans le cou et la poitrine, et certains chercheurs croient que ce rétrécissement peut conduire à une inflammation du système nerveux central qui est une caractéristique de la sclérose en plaques.
"Cependant, des études qui explorent un lien entre la SEP et l'IVCC ne sont pas concluantes, et les critères utilisés pour diagnostiquer l'IVCC n'ont pas été suffisamment établi," a déclarée la FDA dans un communiqué.
La thérapie de l'IVCC, qui n'a pas encore été testée dans des essais cliniques, consiste en l'élargissement des veines rétrécies dans la poitrine et du cou grâce à l'utilisation de l'angioplastie par ballonnet ou stent, à la fois communément utilisés pour traiter l'athérosclérose, ou durcissement des artères. L'intervention est parfois connu sous le nom "thérapie de libération", ou "procédure de libération", a indiquée l'agence.
Mais la FDA a ajoutée que jusqu'à présent, elle n'a pas approuvée l'utilisation de dispositifs d'angioplastie par ballonnet ou stent pour le traitement de l'IVCC. Elle a également encouragée des essais cliniques qui pourraient solidifier le lien entre les deux conditions, et a exhortée les patients afin de discuter des risques et des avantages de la thérapie IVCC avec leurs médecins.

L'IVCC a été identifiée en 2009 par le Dr Paolo Zamboni, un chirurgien vasculaire italien. Plus tard, il a essayé de dilater les veines en utilisant la procédure par ballon chez 65 patients et, en dépit du fait que l'étude ne se soit pas faite en aveugle et n'avait pas de groupe placebo, Zamboni trouve une certaine amélioration dans les symptômes de SEP parmi le plus grand nombre de patients.
Sharon Richardson, de Arvada, Colorado, a été l'une des premières patientes à obtenir un traitement IVCC aux États-Unis.
Après son traitement en 2009, elle a déclarée à ABC News, qu'une partie de la douleur persistante qui la tourmentait depuis des années avait non seulement diminuée, mais avait été complètement soulagée.
Sa vision, qui s'aggravait progressivement, avait aussi commencée à s'améliorer.
"C'était un énorme changement de qualité de vie," a déclarée Sharon, qui a maintenant 68 ans.
Plus tard, elle a fondée "CCSVI Alliance", un organisme voué à la promotion de l'IVCC, à l'éducation et la recherche. La nouvelle "d'alerte" de la FDA l'a frappée, dit-elle, de manière "aigre-douce."
"La seule chose qui va être malheureuse, c'est qu'il y a beaucoup de patients atteints de SEP qui sont dans l'espoir de se faire soigner aux États-Unis, et que peut-être ils vont devoir attendre maintenant," dit-elle.
Mais du côté positif, a t-elle ajoutée, l'alerte FDA pourrait faire prendre conscience de l'IVCC et conduire à davantage de recherches.

Rapports mixtes de médecins et de patients

Malgré le succès rapporté de Zamboni, les chercheurs en SEP aux États-Unis disent qu'il est trop tôt pour savoir avec certitude comment - et si - l'IVCC et la SEP sont liées. Les cas des rapports de patients et des médecins sur le bénéfice de la thérapie sont mitigés.
"Nous avons besoin de définir et de comprendre l'IVCC et savoir si elle est vraiment liée à la SEP" a déclaré le Dr Robert Fox, directeur médical du Centre Mellen pour la sclérose en plaques à la Cleveland Clinic. "Est-ce une entité séparée et distincte, et a t-elle une incidence accrue chez les patients atteints de SEP?"
Fox est actuellement impliqué dans la recherche et espère aider à répondre à cette question.
Fox a ajouté que les données sont contradictoires. Certaines données ont suggéré que l'IVCC est plus fréquente chez les patients atteints de SEP, alors que d'autres données n'ont pas trouvé que cela soit vrai.
Il y a eu de nombreux patients aux États-Unis et en Europe qui ont eu le traitement IVCC, mais pas dans le cadre d'un essai clinique. Les réactions à propos de la thérapie, sont mitigées, selon les experts.

"Nous avons besoin d'évaluer si oui ou non la dilatation des veines a un effet bénéfique à changer le cours de la maladie," a déclaré Timothy Coetzee, directeur de recherche à la National Multiple Sclerosis Society.
"Beaucoup de gens qui ont eut le traitement ont déclaré que leur fatigue avait disparue. Les gens qui ont dû cesser de travailler étaient en mesure de retourner au travail, mais d'autres n'ont pas vu d'amélioration", a déclarée Sharon Richardson.
Fox a dit craindre que les patients ne comprennent pas pleinement les risques potentiels de la procédure. Les risques, notamment de saignements, de caillots de sang, d'ecchymoses et d'infections.

"Nous avons des patients qui cherchent à faire cette intervention," a déclaré le Dr Fox, "mais il n'est pas clair pour moi que les patients comprennent vraiment les risques encourus, et il n'est pas clair pour moi que les patients ont examiné la balance des données relatives à la sécurité et l'efficacité. "
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement est sur le point de se faire au Canada, et comme la recherche continue, le débat sur l'IVCC aussi.
"Il existe une variété d'opinions sur la relation entre l'IVCC et la SEP", a déclaré Coetzee. "Certaines voix contestent, certaines vont la soutenir, et certaines seront entre-deux. Il s'agit d'un véritable push-pull entre les différents camps."

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