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Avis de la Food and Drug Administration

La FDA et l'IVCC en mai 2012

http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=6354
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053074.htm

La FDA a publiée une déclaration au sujet de la sécurité des procédures pour traiter l'IVCC chez les personnes atteintes de SEP
10 mai 2012
Aujourd'hui, la US Food and Drug Administration a publié une communication de sécurité pour informer les personnes atteintes de SEP, les médecins et autres sur les risques potentiels associés aux procédures et dispositifs utilisés pour traiter l'IVCC (insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique). La communication du FDA décrit ces risques et encourage plus de recherche et une meilleure compréhension des relations entre IVCC et SEP pour guider les décisions concernant les traitements possibles pour les personnes atteintes et leurs soignants.
La communication de sécurité fournit des recommandations spécifiques pour les personnes atteintes de SP, les fournisseurs de soins de santé, les chercheurs et les Institutional Review Boards (IRB) - Les IRB sont des comités indépendants qui approuvent et suivent les recherches impliquant des personnes. Pour les personnes atteintes de SP, les notes de communication de la FDA sont:
• un lien définitif n'a pas été établi entre la SP et l'IVCC;
• la sécurité et l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet avec ou sans stent dans la veine jugulaire interne ou veines azygos n'a pas été établie pour toute condition médicale, et la FDA n'a pas approuvée l'utilisation de ces dispositifs dans ces veines;
• Des complications sérieuses peuvent survenir à la suite de procédures de traitement IVCC;
• avant d'envisager un traitement, la FDA recommande que les gens discutent des risques potentiels et des avantages avec un neurologue qui est familier avec la SP et l'IVCC;
• avant d'avoir une procédure IVCC, la FDA recommande que les gens discutent avec leur fournisseur de soins de santé des signes et symptômes de complications de ces procédures;
• les personnes qui subissent des procédures pour diagnostiquer ou traiter l'IVCC est recommandé de continuer à suivre le plan de traitement de la SEP décrit par leurs fournisseurs de soins de santé;
• quiconque envisage de participer à un essai clinique sur l'IVCC est encouragé à apprendre autant que possible au sujet de l'étude et de poser des questions à l'équipe de soins de santé la conduite de l'étude;
• toute personne subissant un traitement pour l'IVCC qui éprouve une complication est encouragé à déposer un rapport auprès de la FDA à travers le MedWatch, information sur la sécurité de la FDA et les effets indésirables du programme de déclaration des événements (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053074 . htm)
La communication décrit les événements indésirables liés aux procédures de traitement CCSVI qui ont été signalés à l'agence ou publiés dans des revues médicales. Il s'agit notamment de deux morts, des attaques, des caillots sanguins, des dommages des nerfs crâniens et des hémorragies abdominales. La communication note que la fréquence de ces complications est inconnue. Il note également que la FDA continuera à surveiller les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux couramment utilisés dans le traitement de l'IVCC, et tenir le public informé quand de nouvelles informations seront disponibles.
En savoir plus sur les politiques de communication de sécurité de la DFA.
D'avantage de recherche encouragé
La communication par la FDA encourage les chercheurs à évaluer la relation entre l'IVCC et la SP et de caractériser la sécurité et l'efficacité des procédures de traitement.
Bien que certaines personnes atteintes de SP ont subi des interventions chirurgicales pour l'IVCC, il n'a pas encore eut un essai contrôlé afin de déterminer son efficacité dans le traitement des symptômes ou sur le cours de la maladie. Les Instituts canadiens de recherche en santé (IRSC) ont annoncé en Avril 2012 que l'équipe de recherche avait été choisi pour mener une phase I / II des essais cliniques pour déterminer l'innocuité de l'angioplastie veineuse et obtenir des preuves sur les résultats pour les patients chez les personnes atteintes de SP. L'emplacement de l'étude n'a pas encore été annoncé. L'essai clinique est une initiative de collaboration entre les IRSC et la Société canadienne de la SP.
En savoir plus sur l'annonce des IRSC.
La National MS Society part dans l'urgence publique pour faire avancer la compréhension de l'IVCC le plus rapidement possible. En collaboration avec la Société canadienne de la SP, la Société a été à la pointe de la recherche sur les liens potentiels entre l'IVCC et la SP et en Juillet 2010 a lancée sept études de recherche avec un engagement de plus de 2,4 millions $. Les équipes de recherche ont recrutées un large éventail de personnes atteintes de SP et d'autres pour construire une compréhension de qui peut être affectée par l'IVCC. En outre, ils ont affiné les méthodes d'imagerie pour l'exactitude et la cohérence de manière fiable de valider la présence de l'IVCC et comprendre ses implications dans le processus pathologique de la SP.
Quand les projets de recherche seront terminés, les études seront analysées et présentées pour publication dans une ou plusieurs revues scientifiques. À ce stade, ce n'est pas évident tant que les données complètes et les résultats seront à la disposition du public. Dans l'intervalle, plusieurs des chercheurs ont déjà mis en commun leurs résultats avec d'autres scientifiques à des congrès médicaux. Les résultats des sept projets ainsi que d'autres études aideront à orienter la planification de la Société pour les investissements futurs dans ce domaine de recherche.

La FDA alerte sur les dangers potentiels d'un traitement non prouvé pour la sclérose en plaques

(...) Certains chercheurs croient que l'IVCC, qui se caractérise par un rétrécissement (sténose) des veines dans le cou et la poitrine, peut entraîner une sclérose en plaques (SEP) ou peut contribuer à la progression de la maladie par l'altération du drainage du sang du cerveau et de la moelle épinière. Cependant, les études explorant un lien entre la SEP et l'IVCC ne sont pas concluantes, et les critères utilisés pour diagnostiquer l'IVCC n'ont pas été suffisamment établis. "Parce qu'il n'y a pas de preuve fiable dans essais cliniques contrôlés qui sont menés actuellement que cette procédure est efficace dans le traitement de la SEP, la FDA encourage rigoureusement, de faire des recherches contrôlées et bien ciblées afin évaluer la relation entre l'IVCC et la SEP », a déclaré William Maisel, MD, MPH, directeur scientifique et directeur adjoint du centre de la FDA pour les dispositifs radiologiques et la santé.

(...) Les dispositifs de ballons d'angioplastie et les stents n'ont pas été approuvés par la FDA pour une utilisation dans le traitement de l'IVCC. La SEP est un processus progressif, auto-immun des troubles du cerveau et de la moelle épinière. Dans la SEP, l’enveloppe autour des fibres nerveuses, et souvent les fibres nerveuses elles-mêmes, dans le cerveau et la moelle épinière sont lésées, ce qui entraîne des symptômes neurologiques importantes et invalidants .
La FDA a également averti les médecins et les chercheurs cliniques qui ont l'intention ou qui entreprennent des essais cliniques utilisant des dispositifs médicaux pour traiter les IVCC qu'ils doivent se conformer aux réglementations de la FDA pour les dispositifs expérimentaux. Toutes les procédures menées sont considérées comme des études cliniques comportant « un risque important » et qui nécessite l'approbation de la FDA, et à faire appel pour une exemption concernant le dispositif expérimental. En Février 2012, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement à un des spécialites qui a mené une étude clinique pour le traitement de l'IVCC sans l'approbation nécessaire. Le médecin a volontairement fermé l'étude.

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