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31-01-2012 Le point sur les études SEP/IVCC au bout de 18 mois

Etudes


http://www.prnewswire.com/news-releases/research-teams-report-on-18-months-of-progress-from-ms-societies-initial-studies-on-ccsvi-and-ms-138221444.html


Les rapports des sept équipes pluridisciplinaires qui enquêtent sur le lien IVCC (insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique) et SEP, indiquent qu'ils sont en bonne voie pour fournir des données essentielles et une analyse critique sur ces projets de deux ans qui arrivent à terme.

Les études ont été lancées le 1er Juillet 2010, avec un engagement de plus de 2,4 millions de dollars de la Société canadienne de la SEP et de la National MS Society (organisme américain). Les travaux en cours par les sept équipes contribueront à éclairer la conception d'un essai clinique de phase précoce qui devrait démarrer à la fin du printemps 2012 avec un financement de la Société canadienne de la SEP et les Instituts canadiens de recherche en santé (IRSC).

Les équipes de recherche ont recruté et a balayé un large spectre de personnes atteintes de SP et d'autres pour renforcer la compréhension de qui peut être affecté par l'IVCC . En outre, elles ont affiné les méthodes d'imagerie pour l'exactitude et la cohérence de manière fiable afin de valider la survenance de l'IVCC et comprendre ses implications dans le processus de la maladie de la SEP. Les sept équipes travaillent avec l'accord nécessaire des Conseillers de l'Institutional Review aux États-Unis et du conseil d'éthique de la recherche au Canada, une première étape mise en place par les autorités afin de réglementer la protection des sujets humains impliqués dans des projets de recherche.

Déjà plus de 800 personnes ont subi de balayage avec diverses technologies d'imagerie utilisés par les études, y compris la technologie par Doppler Ultrasons, utilisé par le Dr Paolo Zamboni et ses collaborateurs, ainsi que des études par résonance magnétique (IRM) des veines (phlébographie MR), la phlébographie cathéter, IRM du cerveau, et les mesures cliniques.

Des représentants de chacune des sept équipes financées font partie du Groupe d'experts scientifiques des IRSC. En Novembre 2011, les Instituts canadiens de recherche en santé (IRSC) ont annoncé la sortie d'une demande de propositions visant à l'appel de subventions aux chercheurs afin de mener un essai clinique de phase précoce au Canada afin de tester la capacité d'une intervention chirurgicale appelée angioplastie avec ballonnet afin d'améliorer le sang drainage du sang chez les individus atteints de SEP qui ont été identifiés comme ayant IVCC. La demande de propositions de recherche est une initiative de collaboration entre les IRSC et la Société canadienne de la SEP. Le groupe de travail assurera le leadership et les conseils concernant l'essai clinique, et continuera de surveiller et d'analyser les données des sept études, ainsi que d'autres, liées à "IVCC et SEP" dans le monde.

Plusieurs équipes ont présenté, ou envisagent de présenter, les résultats préliminaires lors des réunions médicales. Parce que les études emploient aveuglante rigoureuse et des contrôles visant à recueillir des données objectives et complètes, les résultats complets de la recherche en cours sera disponible seulement après l'achèvement des études qui impliquent plus de 1300 personnes représentant un large éventail de types de sclérose en plaques, gravité et la durée, ainsi que des individus avec des types de maladies et d'autres témoins sains.

«La recherche en cours est nettement progresser notre compréhension de l'IVCC et quelle est sa relation pourrait être de traiter la maladie de la SEP», note le Dr Tim Coetzee, Directeur de recherche à la National MS Society. Dre Karen Lee, vice-président recherche à la Société canadienne MS, concourt, "Nous sommes heureux que notre collaboration avec la National MS Society et les IRSC sont le déplacement de nous rapprocher de la réponse que les personnes atteintes de SP ont besoin sur l'IVCC et la sclérose en plaques."

Détails des Progrès
Les recherches financées, qui sont tirées d'un large éventail de disciplines allant de la neurologie MS, la chirurgie vasculaire et la radiologie interventionnelle, les progrès dans l'établissement du rapport de protocoles standardisés, le recrutement et la numérisation des participants et dans l'élaboration de plans pour le partage de leurs conclusions, résumées ci-dessous.

Dre Brenda Banwell, L'Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario:
L'équipe du Dr Banwell est à la recherche de confirmation pour les résultats que l'insuffisance veineuse céphalorachidienne est une cause de la sclérose en plaques (SEP). Si un mauvais drainage veineux se produit comme un élément clé des débuts du processus de MS, alors anomalies veineuses doit être présent même chez les patients plus jeunes MS. L'équipe étudie maintenant les enfants et les adolescents avec MS pour déterminer si le système veineux est anormal dans une population où le processus de la maladie est à un stade très précoce.

Contrairement aux adultes atteints de SP, les enfants sont très peu susceptibles d'avoir tous les changements liés à l'âge dans les vaisseaux sanguins, et n'ont pas l'une des conditions de santé des adultes d'apparition (comme l'hypertension artérielle, les maladies cardiaques, l'utilisation de médicaments) qui pourrait compliquer la capacité à déterminer si les modèles de flux de sang sont dues à la SEP ou d'autres causes. Leur équipe échographie a reçu une formation du groupe du Dr Zivadinov à Buffalo, et a créé l'échographie et l'imagerie cérébrale procédures adaptés à explorer le drainage veineux chez les enfants. Ils ont l'intention d'évaluer 30 enfants atteints de SP, 30 enfants sains du même âge, et 30 «diplômés» (jeunes adultes qui ont vécu l'apparition de la SEP durant l'enfance et ayant reçu des soins et avant les études en imagerie cérébrale à l'Hospital for Sick Children).

L'inscription a commencé en Décembre 2010 et l'équipe de la Dre Banwell a indiqué qu'il va bien. Pour assurer les plus hautes normes d'exactitude scientifique, ils ont l'intention d'analyser leurs résultats une fois que tous les participants ont subi 90 les essais; ce qui aidera à déterminer si un mauvais drainage veineux est en effet une composante essentielle de la SEP.

Dre Fiona Costello, Hotchkiss Brain Institute, Université de Calgary, Calgary, Alberta:

L'Université de Calgary a lancé une étude prospective transversale étude pour déterminer l'association entre l'échographie (Etats-Unis) et par résonance magnétique veinographie (MRV) des mesures du débit veineux chez les patients SEP. Cette étude permettra d'évaluer 120 personnes atteintes de SEP (dont 65 atteints de SEP récurrente-rémittente, 20 avec la SP progressive secondaire, 10 avec la SP progressive primaire, 10 avec Neuromyélite optique, et 15 avec la SP pédiatrique) et 60 à l'âge et le sexe appariés sujets sains. À ce jour, 98 participants ont été recrutés. Le principal critère de jugement sera la proportion de cas et les témoins avec des preuves américaines et MRV de l'obstruction veineuse sorties extracrânienne. Les résultats secondaires incluront des mesures d'IRM de l'inflammation du cerveau, élargi Disability Status Scale (EDSS) des scores, et extracrâniennes mesures américaines du mur veineuse épaississement et la compétence de soupape jugulaire.

L'équipe a publié un document basé sur les cas de cinq personnes qui avaient souffert de complications médicales après avoir subi des procédures axées sur le traitement des anomalies veineuses: «complications chez les patients SEP après les procédures IVCC à l'étranger." Burton JM, Alikhani K, M Goyal, Costello F, Blanc C, D Patry, Bell R, M. Hill (Calgary, AB), Can J Neurol Sci 2011 Sep; 38 (5) :741-6).

Dr Aaron Field, Université du Wisconsin School of Medicine et la santé publique, Madison:

L'approbation officielle de ce protocole d'étude a été publié le 28 Juin, 2011. L'équipe continue de recruter activement des sujets de l'étude d'une base de données de patients atteints de SEP environ 100 qui les avaient contacté depuis que l'étude a d'abord été annoncé, ainsi que de la population de patients vus régulièrement dans leur clinique de SP. Jusqu'à présent, 17 personnes atteintes de SP et 12 témoins sains ont subi deux IRM / MRV et l'imagerie par ultrasons. Aucun résultat n'est encore disponible que l'étude est aveuglé.

Depuis le précédent rapport intérimaire, le Dr a reçu une subvention 27 000 $ de son institution à poursuivre l'examen des nouvelles composantes de cette étude par IRM chez les témoins sains, notamment en matière de fiabilité et de reproductibilité. Plus précisément, ils ont enquêté (1) l'utilisation d'une nouvelle méthode pour ajuster les mesures de débit veineux pour les variations liées à la respiration et le battement de coeur, (2) l'utilisation d'une nouvelle méthode d'IRM pour mesurer la teneur en fer dans les tissus du cerveau, et (3) de la utilisation d'un relativement nouveau, approuvé par la FDA agent de contraste IRM (un médicament administré par voie intraveineuse afin d'améliorer la visibilité des vaisseaux sanguins à l'IRM) qui peuvent améliorer la visibilité de la tête / cou veines et permettent la mesure du flux sanguin dans le tissu cérébral. Dix sujets sains ont subi ces composantes de l'IVCC l'équipe du protocole à deux reprises, à des jours différents. Les progrès réalisés dans ces études comprend:

Nouvelle approche de l'équipe à la mesure de débit veineux avec l'IRM est capable de détecter des différences claires dans le flux veineux entre l'inspiration et l'expiration, et démontre la preuve de l'expiration liés reflux (débit vers l'arrière) dans les veines jugulaires des sujets sains.
Le système de l'équipe de la notation du degré de rétrécissement veineux sur les images IRM des veines jugulaires et azygos donne des résultats comparables lorsqu'il est effectué par des personnes différentes.

Leur nouvelle méthode d'IRM pour mesurer la teneur en fer dans les tissus du cerveau fournit des résultats reproductibles qui sont comparables aux méthodes décrites précédemment de la mesure en fer, avec moins de pièges techniques.

Une dose unique d'un agent de contraste IRM relativement nouvelle est suffisante pour améliorer la visibilité de la tête / cou veines et de générer des cartes reproductibles du flux sanguin dans le cerveau. (Il aurait normalement besoin de deux doses séparées d'un agent de contraste conventionnel à atteindre ces deux objectifs.)

Ces enquêtes ont donné lieu à deux résumés présentés ou pour être présentés à des réunions d'imagerie nationale / internationale: «L'évaluation globale du retour veineux cérébral avec ARM:. Résultats préliminaires" Wieben O, Johnson K, Schrauben E, S Reeder, A. Champ 23e réunion annuelle du «Club des ARM» (International Workshop angiographie par résonance magnétique), Calgary, Alberta, Canada, 25-28 Septembre 2011.

«L'importance de l'échographiste dans l'enquête sur insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique». Kohn S, K Kliewer, terrain AS. American Institute of Ultrasound in Medicine (IAGU) Annual Convention, Phoenix, AZ 29 Mars-Avril 1, 2012.

De plus, trois résumés ont été soumis à l'examen de la Société américaine de neuroradiologie (ASNR) Réunion annuelle 50e New York, NY, 21 au 26 avril 2012, et deux ont été soumis à l'International Society of Magnetic Resonance in Medicine ( ISMRM) 20e réunion et exposition annuelle, Melbourne, Victoria, Australie, mai 5 au 11 2012.

Le Dr Robert Fox, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland:
L'équipe du Dr Fox continue à utiliser MR phlébographie, l'échographie, l'IRM et les mesures cliniques chez les personnes atteintes de SEP ou qui sont à risque de sclérose en plaques (CEI) et des groupes de comparaison pour évaluer le drainage veineux. L'équipe de l'échographie, qui a suivi une formation à la technique utilisée à l'origine par le Dr Zamboni, a trouvé plusieurs aspects de la méthodologie publiée ambiguë, et ils ont normalisé le protocole et l'analyse pour obtenir des résultats cohérents.

Dès le début ils ont identifié des facteurs physiologiques et techniques qui peuvent compliquer le dépistage des blocages veine en utilisant l'échographie, notamment que des irrégularités du rythme cardiaque, les étapes de position de la tête de respiration, et la pression appliquée par l'opérateur pourrait modifier les résultats, et que l'état d'hydratation du sujet (que ce soit ils buvaient des quantités suffisantes de liquides) pourrait influer sur les résultats de plusieurs des critères utilisés pour déterminer l'IVCC.

L'équipe a signalé à l'ECTRIMS internationale / ACTRIMS congrès en Octobre 2011 les résultats préliminaires des évaluations échographiques. La mise en commun des résultats de l'en cours, étude à l'insu de l'IVCC dans MS-MS et non de contrôle, ils ont rapporté des résultats des 20 premiers sujets, estimant que 6 (30%) répondaient aux critères de l'IVCC, quatre sujets rencontré aucun critère, et aucun répondaient aux critères pour le contrôle postural est revenue du drainage veineux cérébral. Neuf sujets (45%) avaient un rabat et / ou septum / vanne d'anormal. Identification des reflux veineux profonds cérébrale dépendait de la technique des ultrasons. Ils ont noté que cette constatation souligne l'importance de la méthodologie de l'échographie dans l'exécution et l'interprétation des évaluations en profondeur la veine cérébrale. (P1104 - «évaluation par ultrasons de l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique." R. Fox, L. Baus, C. Diaconu, Grattan A., I. Katzan, S. Kim, M. Lu, L. Raber, A. Rae-Grant )

A la même ECTRIMS / ACTRIMS, l'équipe a partagé les résultats préliminaires d'une étude en cours sur la structure veineuse de spécimens d'autopsie de sept personnes qui avaient MS dans leur vie, comparativement à six personnes qui n'ont pas la SP. Dans cette étude sans insu, ils ont identifié des anomalies dans les tubes veineuse (lumen) qui drainent le cerveau et trouvé une variété d'anomalies structurelles et variations anatomiques dans les deux groupes. Toutefois, ils ont rapporté une fréquence plus élevée d'anomalies chez ceux qui avaient la SP (2 anomalies dans 2 des 6 contrôles par rapport à 9 anomalies dans 6 des 7 patients atteints de SEP). Ils ont noté que M. phlébographie peut être moins efficace que l'échographie pour l'identification de ces anomalies veineuses, et que l'échographie qui examine uniquement la circonférence paroi de la veine peut manquer certaines anomalies intraluminale (Résumé 134 -. "Analyse anatomique et histologique des structures veineuses chroniques associées à céphalo-rachidien l'insuffisance veineuse. "C. Diaconu, S. Staugaitis, J. McBride, C. Schwanger, A. Rae-Grant, R. Fox)

Dr Carlos Torres, L'Hôpital d'Ottawa, Université d'Ottawa, Ontario:
L'équipe a commencé la phase 1 de leur projet qui se compose de l'imagerie avec IRM les veines de la tête et du cou de 100 personnes sans MS. MR phlébographie est également en cours pour obtenir des données normatives qui permettra à l'équipe de mieux comprendre l'anatomie normale et variantes des veines avant de commencer à examiner les veines des sujets et des contrôles.

Jusqu'ici, ils ont effectué cette séquence supplémentaire de 85 personnes et prévoient d'achever l'objectif de 100 dans les 2 prochaines semaines. En outre, ils ont rassemblé les études IRM de 30 personnes avec une séquence spécifique qui leur permet de mesurer la quantité de fer dans le cerveau. Les gisements de fer sont quantifiés par un physicien MR.

Afin de réaliser les études échographie des veines dans la tête et du cou de la même manière qu'ils ont été réalisés tel que décrit par le Dr Zamboni, l'équipe a reçu une formation à Vancouver à partir d'un groupe expérimenté ayant reçu une formation en Italie. Deux échographistes et un radiologue sont rendus à Vancouver et a reçu une formation appropriée sur la technique à la mi-mai.

Au début de Septembre, l'équipe a indiqué qu'ils ont démarré avec succès la phase 2 du recrutement des sujets d'étude et de contrôle à travers l'Unité de recherche en SP Hôpital d'Ottawa. Depuis, ils ont recruté un total de 30 personnes atteintes de SP (avec rémittente , progressive primaire ou progressive secondaire de SP) et 30 témoins (60 au total), qui ont subi une fois un contraste IRM et une échographie des veines de la tête et du cou. L'équipe est actuellement la numérisation d'environ 4 personnes atteintes de SP et de 4 contrôles par semaine. Ils s'attendent à terminer le recrutement et commencer l'analyse des données d'ici la mi Février 2012.

Dr Anthony Traboulsee, UBC Hospital Clinique de SP, Faculté de médecine de l'UBC et le Dr Katherine Knox, Saskatoon Clinique de SP de l'Université de la Saskatchewan:
Cette équipe est conduite de leurs études à deux centres (UBC Hospital, Vancouver, Colombie-Britannique et Saskatoon City Hospital, Saskatoon, Sask.) Et l'objectif est de recruter jusqu'à 200 personnes. Protocoles d'imagerie ont été développés et testés et le groupe est très satisfait de la qualité de leurs résultats. Leur technologues en échographie ont été formés par le Dr Zamboni pour effectuer les tests par ultrasons d'une façon similaire. Il n'ya pas de précédents protocoles normalisés pour la phlébographie regardant les veines du cou.

Le recrutement est maintenant fermé à l'Université de la Colombie-Britannique site, et sera bientôt clos sur le site de Saskatoon. Toutes les enquêtes devraient être achevés en Mars 2012. L'équipe prévoit de faire l'analyse préliminaire en avril 2012. Analyse aura lieu par étapes, en commençant par la phlébographie cathéter et les données échographiques, alors les résultats IRM phlébographie seront examinés.

L'équipe a signalé que le niveau d'intérêt et taux de réponse est resté élevé tout au long de recrutement. Le site de UBC recruté 110. Sur le site de Saskatoon, 70 sujets ont été recrutés et sont à divers stades du protocole. Tous les enquêteurs restent aveuglés au statut de sujets et n'ont pas de résultats préliminaires à signaler pour le moment.

Dr Jerry Wolinsky, de l'Université du Texas Health Science Center à Houston:
L'équipe rend compte qu'ils ont recruté environ 82% de la cohorte de l'étude attendue. Le nombre cumulé de volontaires recrutés depuis la création d'étude comprend: 10 volontaires sains, 34 d'autres maladies neurologiques, 22 AVC / AIT, 12 CIS 112; SEP récurrente-rémittente, 44 SP progressive secondaire; une progressive récurrente MS; 15 progressive primaire MS. Parmi les personnes atteintes de SP ou de la CEI, 45 ont subi une IRM phlébographie avec une avance d'IRM. De plus, à ce jour 10 personnes atteintes de SP ont consenti à la phlébographie transluminale, 2 sont prévues pour l'étude et quatre ont terminé la procédure, sans complications. Aucune des interventions thérapeutiques sont pris en compte dans ces enquêtes.

Dr. Wolinsky et MR de l'équipe vasculaires expert, le Dr Larry Kramer, sont membres du Groupe d'experts scientifiques MS de travail créé par les Instituts canadiens de recherche en santé (IRSC), en collaboration avec la sclérose en plaques (SEP) Society of Canada, et membres supplémentaires ont participé à des réunions et donné des conseils aux IRSC comme demandé.

Une synthèse des travaux préliminaires de l'équipe a été présenté comme une affiche à la ECTRIMS internationale / ACTRIMS congrès en Octobre 2011. Ils ont utilisé la technologie Doppler pour évaluer le drainage veineux en aveugle. Ils ont rapporté que de tous les participants, 48/162 rempli au moins un des cinq critères de drainage veineux anormal proposé par le Dr Zamboni; 10/48 rempli deux critères compatibles avec l'IVCC, aucun rempli plus de 2 critères. Il n'y avait aucune différence significative entre les personnes atteintes de SP et de non-MS, ou dans les sous-groupes MS. Ils ont également constaté aucune différence significative entre la SEP et non MS sujets pour les mesures de surfaces de coupe transversale de la veine jugulaire interne ou pour des débits veineux. L'équipe a conclu que, jusqu'ici, ils trouvent moins IVCC que précédemment rapporté par d'autres groupes. Ils se concentrent maintenant à savoir si les ultrasons peuvent être complétées ou remplacées par MRV et / ou phlébographie transluminale (P1108 - «Prospective, étude cas-témoins de l'IVCC par imagerie aveugle évaluation: rapport d'étape axée sur neurosonography.". Barreto AD, Brod SA, Bui T, J Jamelka, Kramer LA, Ton K, Cohen AM, Lindsey JW, Nelson F, Narayana PA, Wolinsky JS (2011) MSJ 17 (S10):.. S511-2)

De plus, deux résumés ont été soumis à l'examen pour la 64e réunion annuelle de l'American Academy of Neurology qui se tiendra à la fin avril 2012.

Aller de l'avant
Ces sept équipes ont été choisies par un panel international d'experts qui comprenait des spécialistes provenant de toutes les disciplines clés pertinents, y compris la radiologie, la chirurgie vasculaire et en neurologie. Les projets ont été sélectionnés pour avoir le plus grand potentiel pour rapidement et complètement de déterminer l'importance de l'IVCC dans le processus de la maladie de la SEP.

A cette étape à 18 mois, les enquêteurs font des progrès significatifs sur l'ensemble de leurs objectifs de l'étude de deux ans. Certaines équipes sont prêtes à présenter les résultats préliminaires lors des réunions médicales, et tous ont partagé des conseils techniques afin que les projets peuvent avancer en douceur et rapidement que possible. Leurs résultats aideront à guider le développement d'un essai clinique de phase précoce de tester si le traitement des blocages veine peut être sécuritaire et efficace dans le traitement des personnes atteintes de SP. Le procès devrait se lancer dans la fin du printemps 2012 avec un financement de la Société canadienne de la SP et les Instituts canadiens de recherche en santé (IRSC).

La prochaine mise à jour sur les travaux des sept lauréats seront signalés dans six mois.

Source: Le journal d'affaires © 2012 American Business Journals City, Inc (30/01/12)


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